연구대상자의 권리
- 연구 대상자는 연구 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공받아야 하며, 참여 여부는 본인의 자발적인 의사로 결정하여야 합니다.
- 연구 대상자는 연구를 참여할 지 여부를 결정하기 전에 연구가 수행되는 이유, 연구과정에서 진행되는 사항과 가능한 이익, 위험 및 불편함에 대한 충분한 정보를 제공받아야 합니다.
- 연구대상자는 연구 지속 결정에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 발견되면 연구자로부터 제때에 해당 정보를 제공받아야 합니다.
- 연구대상자는 연구 절차로 인해 발생한 손상에 대해 적절한 조치와 보상을 받을 수 있습니다.
- 연구대상자는 원할 경우, 언제든지 연구 참여를 그만 둘 수 있습니다.
* 위 정보는 임상시험관리기준(KGCP)을 근거하여 작성하였습니다.
연구를 진행하는 병원 및 정부에서도 연구대상자의 안전과 권리를 보호하기 위한 여러가지 활동을 하고 있습니다. 이러한 활동 중에는 임상시험심사위원회와 대상자 보호 프로그램이 있습니다.
임상시험심사위원회
(IRB. Institutional Review Board)
IRB 란 연구계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험/연구에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말합니다.
IRB는 임상시험심사위원회, 기관윤리심의위원회, 기관생명윤리심의위원회 등으로 불립니다.
IRB는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토하고 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 분야의 전문가들로 구성되어 있습니다.
연구대상자들의 안전과 권리보호를 위하여 임상시험 실시기관 내에 독립적으로 설치되어 있습니다.
대상자 보호 프로그램
(Human Research Protection Program)
"대상자보호프로그램 (Human Research Protection Program.)"이란 연구 기관이 연구에 참여하는 연구대상자의 안전과 권리의 보호 및 복지 향상을 위한 모든 활동을 말합니다.
참고: 임상시험을 실시하는 기관은 참여자의 권익을 보호하고 모든 임상시험이 윤리적으로 이루어지는 것을 보장하기 위해 기관 차원에서 통합적으로 임상시험 보호 시스템을 갖추게 됩니다.
이를 “임상시험 및 대상자 보호 프로그램 (HRPP: Human Research Protection Program)”이라고 부릅니다.
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연구대상자의 책임
- 임상시험을 수행하는 연구진과 다른 임상시험 참여자를 존중하여야 합니다.
- 임상시험 설명문 및 동의서를 읽을 책임이 있습니다.
참여하고자 하는 임상시험에 대해 이해하지못하거나 시험 참여자로서의 권리와 책임을 이해하지 못하거나 추가 정보가 필요한 경우 연구자에게 질문할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 참여 여부를 결정할 때 참여하고자 하는 임상시험의 위험과 이익을 고려하여야 합니다.
- 임상시험 설명문 및 동의서 내용을 충분히 이해했고 임상시험 참여 결정에 대해 편안하게 느껴지기 전까지는 동의서에 서명하지 마십시오.
- 자가 투여 의약품이 있을 경우 이를 적절하게 사용해야 하며, 투약 및 보관, 인체유래물 채취,검사 및 절차를 준수해야 합니다.
해당 정보는 임상시험 참여 전 임상시험 참여자에게 설명문 및 동의서로 전달되었으며 연구자에게도 충분한 설명을 받았습니다.
- 참여하고 있는 임상시험과 관련이 없는 약품 또는 기타 금기인 의약품 또는 절차를 금하는 경우 이를 따라야합니다.
- 임상시험이 언제 시작되고 끝나는 지 알 수 있어야 합니다. 이는 의약품 임상시험이 완료된 후 후속 추적 연구가 있는 경우 특히 중요할 수 있습니다.
해당 정보는 설명문 및 동의서에 기재되어 있습니다.
- 참여자는 예정된 약속된 시간에 임상시험실시기관 (병원)을 방문해야 하며 다시 약속을 잡을 필요가 있는 경우 합리적인 시간 내에 담당자에게 이를 알려야 합니다.
- 임상시험 참여자가 임상시험 기준에 적합한지를 판단하는 스크리닝(Screening)과 등록 과정, 또는 연구자가 임상시험과 관련하여 참여자에게 질문하는 경우 진실된 답변을 하여야 합니다.
- 임상시험 중 다른 치료가 필요한 경우 연구자에게 해당 내용을 알립니다.
- 답변하고 싶지 않은 질문이 있으면 연구자에게 해당 내용을 알립니다.
- 임상시험 중 겪는 통증, 불편함, 기타 문제와 증상 등을 연구자에게 알립니다.
- 임상시험에서 철회하기로 결정한 경우, 연구자에게 알리고 철회 절차를 따릅니다.