개인정보
개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.
관련 규정(Applicable Regulatory Requirement)
임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 고시 등을 말한다.
눈가림(맹검)
임상시험/연구에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 시험군에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.
대상자동의(동의)
대상자가 임상시험/연구 참여 유무를 결정하기 전에 대상자설명서를 통해 해당 임상시험/연구와 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.
대상자설명서
시험/연구 책임자가 임상시험/연구 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험/연구와 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.
대상자의 복지
임상시험/연구에 참여하는 대상자의 육체적·정신적 안녕을 말한다.
대조약
시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.
무작위배정
임상시험/연구 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 시험군에 배정하는 것을 말한다.
비밀보장
자료의 직접 열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.
시험/연구 담당자
시험/연구 책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험/연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사·한의사 및 그 밖의 임상시험/연구에 관여하는 사람을 말한다.
시험/연구 책임자
병원(대학 등)에서 임상시험이나 연구의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
시험약
임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.
의료기기 임상시험
임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말한다. 이 지침에서는 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 인체유래물을 분석하여 임상적?생리적?병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 임상적 성능시험도 여기에 속하는 것으로 본다.
의약품 임상시험
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동?약력?약리?임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.
이상반응
임상시험용 의약품/의료기기를 투여한 대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품/의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
인간대상연구(Human participant research)
사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
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1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 :
연구대상자를 침습적 행위 등 물리적 개입을 통해 연구대상자를 직접 조작을 하거나, 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구
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2. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 :
연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 행동관찰 등 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구
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3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 :
연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구
인체유래물
인체로부터 수집하거나 채취한 조직/세포/혈액/체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
인체유래물연구
인체유래물을 직접 조사/분석하는 연구를 말한다.
임상시험
의약품/의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.
임상시험/연구 계획서
해당 임상시험/연구의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험/연구의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.
임상시험대상자(대상자)
임상시험용 의약품을 투여 받거나 대조군(對照群)에 포함되어 임상시험이나 연구에 참여하는 사람을 말한다.
임상시험심사위원회
계획서(변경계획서를 포함한다)나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험/연구에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
취약한 환경에 있는 대상자
연구 참여를 거부하는 경우 받게 될 불이익에 대한 우려가 강압으로 작용할 수 있거나, 연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대가 자발적인 참여 결정에 부당한 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자를 말한다. 예를 들어, 관련 법령에 의해 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자는 취약한 환경의 연구대상자가 될 수 있다.
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- 가. 의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사/제조업소의 직원, 군인 등과 같이 조직 위계에 속한 사람
- 나. 불치병에 걸렸거나 응급상황에 처한 환자
- 다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법시행규칙」에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람
- 라. 실업자, 빈곤자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민과 같은 사회적·경제적·교육적 약자
- 마. 아동/미성년자
- 바. 자유의사에 따라 동의를 할 수 없는 연구대상자