R-BAY 대상자를 위한 관련 정보

1. 연구 참여 "동의서 사본"을 받으셨나요?

네

아니요

연구자는 연구 참여 동의 획득 시, 대상자에게 동의서 사본을 반드시 제공하여야 합니다. 연구자에게 동의서 사본을 요청하시기 바랍니다.

2. "연구의 목적"에 대해 설명을 듣고, 이해하고 있으신가요?

네

아니요

연구자는 연구목적에 대해 설명해야 하며, 대상자는 이해되지 않는 부분에 대해 질문할 수 있습니다. 제공받은 동의서에서 '목적 및 배경'을 확인하시기 바랍니다

3. 연구 참여의 "목적이 무엇"인가요? (중복선택 가능)

치료 혹은 진단

연구목적에 따라 치료 또는 진단과 같은 직접적인 이익이 있을 수 있습니다.
하지만 연구는 아직 입증되지 않은 치료방법(또는 진단방법)을 확인하기 위한 과정(절차)이므로 직접이익을 반드시 보장하지는 않습니다.
이에 해당할 경우 3-1 문항을 체크하시기 바랍니다.

사회적 기여

의학 발전에 기여

금전적 이득

연구에서 대상자에게 제공되는 금전적인 보상이 연구 참여의 주된 목적이 되어서는 안됩니다. 제공받은 동의서에서 연구 참여로 인한 '위험성'을 확인하시기 바랍니다

4. 연구 참여 시, 본인이 "무엇을? 얼마의 기간동안? 어떻게?"하여야 하는지에 대한 설명을 들으셨나요?

네

아니요

연구자는 대상자에게 연구절차 및 연구방법, 준수사항에 대해 설명해야 하며 동의서에도 기술되어 있어야 합니다. 제공받은 동의서의 '연구절차', '연구과정', '연구참여시 준수사항'을 확인하시기 바랍니다.

5. 임상시험 참여하는 경우 "시험약(기기) 또는 대조약(기기)/위약 *"을 받을 수 있다는 설명을 들으셨나요?

네

아니요

대조약 또는 위약이 포함된 임상시험의 경우 연구계획에서 정해진 배정 비율에 따라 시험약 군에 배정되지 않을 수도 있습니다. 연구자는 이러한 사실을 대상자에게 설명해야 하며 동의서에도 기술되어 있어야 합니다. 제공받은 동의서의 '연구절차', '배정'을 확인하시기 바랍니다.

해당 없음

*위약 (Placebo): 시험약의 약효와 부작용을 대조하기 위해 약리학적으로는 치료 효과가 없는 가짜약으로, 시험약과 모양 및 크기, 색깔을 동일하게 만들어 약제 투여의 심리적 효과를 배제할 목적으로 이용합니다.

6. 연구 참여 시, 본인에게 발생할 수 있는 "위험"에 대한 설명을 듣고, 이해하고 있으신가요?

네

아니요

연구 참여 시, 예상하지 못한 부작용이나 신체적 손상 그리고 불편을 경험할 수 있습니다. 동의서에는 연구참여로 발생할 수 있는 위험 또는 불편사항에 대해 기술되어야 합니다. 제공받은 동의서의 '위험', '부작용', '불편사항'에서 확인하시기 바랍니다.

7. 연구 참여로 발생할 수 있는 손상에 대한 "보상 대책"이 있는 연구인지 확인 하셨나요?

네

아니요

연구 참여로 인해 신체적 손상이 발생할 수도 있습니다. 신체적 손상이 발생할 경우 연구에서 미리 정한 규칙(보상 규약 등)에 따라 보상받을 수 있습니다. 또한 연구의 위험도에 따라 연구자가 보상보험에 가입하기도 합니다. 제공받은 동의서의 '손상', '피해발생시 보상 및 치료대책'에서 확인하시기 바랍니다.

8. 연구 참여 중, "참여 지속 여부에 영향"을 미칠 수 있는 새로운 정보가 있을 경우 연구자가 제때 알려준다는 설명은 들으셨나요?

네

아니요

연구 진행 시, 새로운 부작용/사실이나 새로운 절차가 생길 수 있습니다. 대상자는 변경(발견)된 사항 때문에 연구에 더 이상 참여하고 싶지 않을 수도 있습니다. 만약 이러한 새로운 정보가 있을 경우 연구자는 연구대상자에게 그 내용을 설명하고 계속 연구에 참여할 것인지 여부(재동의)를 확인해야 합니다.

9. 연구 참여를 "거부"하거나 연구 도중에 "언제라도 그만 둘 수" 있다는 설명을 들으셨나요?

네

아니요

대상자의 연구 참여 결정은 자발적인 것으로 자유롭게 연구 참여를 거부할 수 있으며, 참여 후에도 중단하고 싶을 때는 언제든지 중단할 수 있습니다. 연구 참여를 거부하거나 도중에 중단하더라도 다른 의학적 처치와 치료를 받는 데는 어떠한 불이익도 발생하지 않습니다.

10. 연구 참여 시, "부담해야 하는 비용"에 대한 설명을 들으셨나요?

네

아니요

(연구참여 시, 검사/시험약/교통 비용 등이 발생할 수 있습니다. 비용 발생 여부 및 비용 부담을 누가 하는지를 제공받은 동의서의 '참여시 발생하는 비용'에서 확인하시기 바랍니다.)

11. 연구 진행 시, 대상자의 "개인정보"(신원을 파악할 수 있는 기록 등)가 수집되는지, 수집된 정보는 언제까지 사용되는지 등에 대한 설명을 들으셨나요?

네

아니요

참여하는 연구에서 연구자료 활용 및 결과 정리, 분석 등을 위하여 대상자의 개인정보 및 민감정보를 수집/ 이용할 수도 있습니다. 대상자의 어떠한 정보가 수집되고 어떻게 사용하고 보관/폐기되는 지, 개인정보에 대한 비밀보장 방법 등을 제공받은 동의서의 '개인정보 수집'에서 확인하시기 바랍니다.
- 수집하는 정보 예시
개인정보 : 성명, 나이(생년월일), 성별, 주소, 연락처, 계좌번호등
민감정보 : 의무기록(병록, 병용약물, 피임 및 임신여부, 검사결과 등)

12. 연구 참여 시, 대상자가 제공한 "인체유래물*(혈액, 조직, 소변 등)이 어떻게 처리"(보관, 폐기 시기, 제3자에게 제공 등) 되는지에 대한 설명을 들으셨나요?

네

아니요

연구자는 대상자에게 연구목적으로 수집된 인체유래물* (혈액, 조직, 소변 등)이 어떻게 사용되고, 언제까지 보관되며, 언제 폐기 되는지에 대해 설명해야 하며 동의서에도 기술되어 있어야 합니다. 제공받은 동의서 '검체 보관 및 처리 방법'에서 확인하시기 바랍니다.

해당 없음

* 인체유래물 : 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

13. 연구에 대한 질문사항이나 "응급(위험) 상황이 발생할 경우 연락할 수 있는 연락처"가 동의서에 기재되어 있나요?

네

아니요

연구와 관련하여 질문이 있거나 손상이 발생한 경우에 연구자에게 연락할 수 있도록 동의서에 연구자 연락처를 기재하여야 합니다. 만약 동의서에 기재되어 있지 않을 경우 해당 진료과, 각 기관의 임상시험심사위원회(IRB)*나 연구대상자 보호 부서(헬프데스크)를 통해 연구자 연락처를 확인하실 수 있습니다.
- 동의를 받을 때 불편한 점은 없었나요?
- 동의 절차는 관련규정을 준수하고 있나요?

* 임상시험심사위원회(IRB,Institutional Review Board) : 계획서(변경계획서를 포함한다)나 대상자로부터 서면동의를 얻기위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

14. 연구대상자의 "권리나 복지에 대한 질문사항에 대한 연락처"가 동의서에 기재되어 있나요?

네

아니요

대상자의 권리나 복지에 대한 추가적인 정보가 필요할 경우 연락할 수 있는 대상자 보호 부서의 연락처 정보가 동의서에 기재되어 있어야 합니다.

15. 동의서의 서명페이지에 연구자의 성명, 서명, 날짜가 모두 기재되어 있나요?

네

아니요

동의서 작성시, 연구자와 연구대상자는 성명, 서명, 해당 날짜를 모두 적어야 하며, 서명 및 날짜는 자필로 작성해야 합니다.