사람을 대상으로,
질병의 진단, 치료, 예방을 위한 ①의약품, ②의료기기, ③치료방법 등의 안전성 및 유효성을 확인하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험은 시작하기 전 임상시험을 실시하는 기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 하며,
새로운 약물(의료기기) 개발을 위한 임상시험은 허가 기관인 식품의약품안전처의 승인도 받고 실시하여야 합니다.
임상시험의 전 과정은 이미 정해진 엄격한 규정과 법률에 따라 진행됩니다.
1. 성인대상자 및 보호자용
2. 소아대상자
의료기기 임상시험의 이해